湘潭縣市場監督管理局行政處罰決定書（潭縣市監處罰〔2025〕166號）
湘潭縣人民政府門戶網站 www.hrlh.com.cn 發布時間：2025-09-29 16:35
當事人：湘潭縣易俗河周志雄西醫內科診所
主體資格證照名稱：營業執照
統一社會信用代碼：92430321MA*********G
經營場所：湘潭縣***鎮****西路**號*區*棟
經營者：周**
身份證件號碼：43030419*********8
2025年7月1日，本局收投訴舉報稱，其在當事人處花費25元進行霧化治療時發現當事人使用的醫用壓縮霧化器的生產日期為2016年9月28日，沒有標注使用期限，該醫療器械已經失效。2025年7月2日，本局執法人員根據投訴舉報內容至當事人處進行現場核查，核查發現當事人使用生產日期為2015年9月28日的“歐勒®”醫用壓縮霧化器，且當事人提供不出該霧化器尚在使用期限的證明材料。對當事人涉嫌使用過期的醫療器械的行為，本局于2025年7月2日經局領導批準予以立案，并于2025年8月15日調查終結。
至2025年7月2日本局執法人員檢查時止，當事人經營場所二樓診療室擺放有1臺型號為DM-YWH02、生產日期為2015年9月28日的“歐勒®”醫用壓縮霧化器，本局執法人員于當日將該涉嫌過期的醫療器械依法予以扣押。2025年7月31日，本局決定將該行政強制措施期限延長至2025年8月30日，并于當日將《湘潭縣市場監督管理局延長行政強制措施期限決定書》（潭縣市監延強﹝2025﹞12-9號）送達當事人。2025年9月1日，本局決定解除該強制措施，并于當日向當事人送達了《湘潭縣市場監督管理局解除行政強制措施決定書》（潭縣市監解強﹝2025﹞12-8）。
經查，2025年7月2日本局執法人員根據投訴舉報內容至當事人經營場所進行檢查，發現當事人經營場所二樓診療室擺放有1臺由廣州德米醫用設備有限公司生產的、型號為DM-YWH02、生產日期為2015年9月28日的“歐勒®”醫用壓縮霧化器，且當事人提供不出該霧化器尚在使用期限的證明材料。本局于當日將該涉嫌過期的醫療器械依法予以扣押。
2025年7月9日，本局向該醫療器械的生產廠家廣州德米醫用設備有限公司所在的廣州市番禺區市場監督管理局發出《湘潭縣市場監督管理局協助調查函》（潭縣市監協查﹝2025﹞12-2號），請其協助調查上述醫療器械的有效期限。2025年7月24日，本局收到了《廣州市番禺區市場監督管理局關于廣州德米醫用設備有限公司有關核查情況的復函》，稱上述醫療器械的使用期限為1年。當事人使用的上述醫療器械已過期。
據當事人稱，其早年以200元/臺的價格購進1臺由廣州德米醫用設備有限公司生產的、型號為DM-YWH02、生產日期為2015年9月28日的“歐勒®”醫用壓縮霧化器，爾后置于其經營場所二樓的診療室用于給顧客治療用，并按照5元/次的價格收取霧化治療費。該醫療期限過期后，當事人分別于2023年12月25日、2024年8月12日（兩次）和2025年6月17日使用該醫療器械為顧客進行霧化治療，共收取霧化治療費20元。當事人使用上述過期的醫療器械計貨值金額200元，未納稅，獲違法所得20元。
上述事實，主要有以下證據證明：
1.當事人的《營業執照》《診所備案憑證》及經營者周**的《居民身份證》復印件各1份，證明當事人的基本情況。
2.本局執法人員于2025年7月2日對當事人經營場所進行檢查所作的《現場筆錄》1份及證據照片5張，證明本局對當事人進行核查以及當事人使用的當事人使用生產日期為2015年9月28日的“歐勒®”醫用壓縮霧化器的事實。
3.對當事人經營者周**進行詢問所作的《詢問筆錄》1份，證明當事人購進上述醫療器械的價格。
4.《湘潭縣市場監督管理局實施行政強制措施決定書》（潭縣市監強制﹝2025﹞12-5號）及其《送達回證》各1份，證明當本局依法將上述過期醫療器械依法予以扣押的事實。
5.《湘潭縣市場監督管理局延長行政強制措施期限決定書》（潭縣市監延強﹝2025﹞12-9號）及其《送達回證》各1份，證明本局決定將扣押行政強制措施期限延長至2025年8月30日的事實。
6.《湘潭縣市場監督管理局解除行政強制措施決定書》（潭縣市監解強﹝2025﹞12-8）及其《送達回證》各1份，證明本局于2025年9月1日決定將扣押行政強制措施予以解除的事實。
7.《湘潭縣市場監督管理局協助調查函》（潭縣市監協查﹝2025﹞12-2號）1份，證明本局請廣州市番禺區市場監督管理局協助調查上述醫療器械的有效期限的事實。
8.《廣州市番禺區市場監督管理局關于廣州德米醫用設備有限公司有關核查情況的復函》1份，證明當事人使用的上述醫療器械的使用期限為1年的事實。
9.《湘潭縣市場監督管理局限期提供材料通知書》（潭縣市監限提﹝2025﹞12-16號）及其《送達回證》各1份，證明本局要求當事人自收到該通知書后三日內向本局提供其購進上述醫療器械的進貨憑證、供貨方資質以及當事人自2016年9月29日后使用該醫療器械進行治療的全部記錄的事實。
10.當事人提供的《證明》及《出院病人疾病診斷書》《出院記錄》復印件各1份，證明當事人經營者周志雄的岳母身患多種疾病，喪失勞動能力，多次住院需長期服藥，花費巨大醫療費用，造成家庭經濟困難的事實。
依據《湖南省行政程序規定》第七十一條的規定，本局已將上述證據交由當事人發表意見，當事人未提出異議，且以上證據全部查證屬實，并符合證據的真實性、合法性、關聯性，本局予以采信。
本局于2025年9月16日向當事人送達了《湘潭縣市場監督管理局行政處罰告知書》（潭縣市監罰告﹝2025﹞171號），已向當事人告知擬給予行政處罰的內容及事實、理由、依據和依法享有的權利。當事人在規定的期限內未提出陳述申辯意見。
本局認為，當事人的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”之規定，屬于《醫療器械監督管理條例》第八十六條（三）項所指的“使用過期的醫療器械”的違法行為，依法應當給予行政處罰。
在本案中，鑒于當事人積極配合調查，其使用過期的醫療器械上未標注有效期，其不知道該醫療器械已過期，且該醫療期限貨值金額較小，未造成危害后果，且當事人經營者周志雄的岳母身患多種疾病，喪失勞動能力，多次住院需長期服藥，花費巨大醫療費用，造成家庭經濟困難，根據本案事實和相關證據，參照《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十一條：“當事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：……（六）當事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；”及《湖南省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規定（試行）》第九條：“符合下列情形之一的，可以依法減輕行政處罰：（三）生產、批發環節產品貨值金額5萬元以下，或者零售、使用環節產品貨值金額5千元以下，危害后果輕微的；”之規定，可以對當事人減輕行政處罰。
依據《中華人民共和國行政處罰法》第五條：“行政處罰遵循公正、公開的原則。設定和實施行政處罰必須以事實為依據，與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當。”、第二十八條第一款：“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。”、第三十二條第(五)項：“當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰:（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。”以及《醫療器械監督管理條例》第八十六條：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；”之規定，本局決定責令當事人立即改正上述違法行為，并對當事人作出如下行政處罰：
1.沒收違法所得20元；
2.處罰款3000元。
當事人應當于收到本處罰決定書之日起十五日內，憑湖南省政府非稅收入電子繳款通知書的繳款識別碼到中國農業銀行或者通過電子支付系統繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，本局將依照《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項、第（四）項之規定，采取下列措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數額的百分之三加處罰款；（四）依照《中華人民共和國行政強制法》的規定申請人民法院強制執行。
如對本行政處罰決定不服，可在收到本處罰決定書之日起六十日內向湘潭縣人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向湘潭市雨湖區人民法院提起行政訴訟。復議和訴訟期間，行政處罰不停止執行。
湘潭縣市場監督管理局
2025年9月28日
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