湘潭縣食品藥品工商質量監督管理局行政處罰決定書（潭食藥工商質監行處字〔2019〕4號）
湘潭縣人民政府門戶網站 www.hrlh.com.cn 發布時間：2019-04-28 15:48
當事人：湘潭縣白石鎮衛生院；
統一社會信用代碼：12************H；
住所：湘潭縣白石鎮雙新村；
宗旨和業務范圍：為人民身體健康提供醫療與護理保健服務。醫療與護理 預防保健 健康教育 衛生技術人員培訓；
法定代表人：劉*；
經費來源：財政補助；
舉辦單位：湘潭縣衛生和計劃生育局。
2018年10月23日，本局檢查發現當事人涉嫌使用過期醫療器械。當日經分管局長批準立案調查， 2018年12月20日調查終結。
經查：2018年10月23日，本局執法人員在檢查當事人檢驗室時，發現2個品種的醫療器械超過使用有效期限：
1、人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑（膠體金法）：生產企業：珠海麗珠試劑股份有限公司，產品批號：2016121102，生產日期20161220，有效期至20180619，數量29人份；
2、α-淀粉酶（AMY）測定試劑盒（IFCC推薦法）：深圳市錦瑞電子有限公司生產，生產許可證號：粵食藥監械生產許20041046號，生產批號：20150720，有效日期至20160719，數量1盒。
本局當日對當事人上述過期醫療器械依法采取扣押強制措施。
現查明：當事人于 2017年5月12日，以320元/盒的價格，從江西德良貿易有限公司購進珠海麗珠試劑股份有限公司生產的批號：2016121102、規格：50人份/盒、有效期至20180619的人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑盒2盒后，以320元/盒的價格（每人份6.4元）進行艾滋病檢測。從2018年6月20日該試劑超過有效使用期限后，至本局立案調查時止，當事人共為馬佩芳等38名孕婦進行了艾滋病檢測。
另查：當事人用于檢測患者胰腺的α-淀粉酶（AMY）測定試劑盒（IFCC推薦法）１盒，該試劑盒過期后沒有使用。
2018年11月22日，本局向當事人下達了潭食藥工商質監限提證通字〔2018〕1-38號《限期提供證據通知書》，要求當事人提供購進上述人類免疫缺陷病毒的合法票據、供應方資質證明文件及入庫記錄等材料。在規定期限內，當事人只向本局提供了上述試劑出、入庫記錄。
當事人使用上述過期醫療器械貨值243.2元。
2018年11月22日，本局向當事人下達潭食藥工商質監責改字〔2018〕1-52號《責令改正通知書》，責令當事人立即停止使用過期醫療器械的違法行為。
當事人的上述違法行為，有以下相關證據證實：
證據一、當事人《事業單位法人證書》、《醫療機構執業許可證》復印件各1份，證明當事人的基本情況；
證據二、當事人《授權委托書》1份，被授權人身份證復印件1份，化驗室負責人身份證復印件1份，證明當事人授權委托事項及被授權人、化驗室負責人的基本情況；
證據三、本局執法人員制作的《現場筆錄》1份，現場拍攝照片6張，證明當事人使用過期醫療器械的事實；
證據四、對當事人的被授權人及化驗室負責人的《詢問（調查）筆錄》3份，證明當事人使用過期醫療器械的事實；
證據五、《表8-2 預防孕產婦艾滋病/梅毒/乙肝母嬰傳播免費檢測登記表》復印件5份，證明當事人使用過期醫療器械的事實；
證據六、湘潭縣白石鎮衛生院藥品材料出、入庫單打印件各1份，證明當事人采購人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑及出入庫等情況；
證據七、本局扣押的過期醫療器械，證明當事人使用過期醫療器械的事實。
根據《湖南省行政程序規定》第七十一條“作為行政執法決定依據的證據應當查證屬實。當事人有權對作為定案依據的證據發表意見，提出異議。未經當事人發表意見的證據不能作為行政執法決定的依據。”之規定，2018年12月20日，本局向當事人直接送達了《關于對行政處罰案件相關證據發表意見（異議）通知書》，當事人對上述證據沒有異議。且以上證據全部查證屬實，并符合證據的真實性、合法性、關聯性，本局作為定案依據予以采信。
201９年1月10日，本局向當事人直接送達了潭食藥工商質監聽告字〔2019〕１號《行政處罰聽證告知書》，已告知當事人本局擬作出行政處罰決定的事實、理由、依據、處罰內容和其依法享有的權利，當事人自收到《行政處罰告知書》后在法定期限內沒有提出陳述和申辯的意見。
綜上所述，當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”之規定，構成了《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（三）項所指的使用過期醫療器械的違法行為，依法應當給予當事人行政處罰。
鑒于在本案調查過程中，當事人態度較好，積極協助本局查清其違法事實，并認真整改存在的問題，且涉案醫療器械數量少，對社會造成危害較小，決定予以從輕處罰。
依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（三）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：…（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；…”之規定，本局決定對當事人作出如下行政處罰：
1、沒收人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑29人份、α-淀粉酶（AMY）測定試劑盒1盒；
2、罰款20000元。
當事人應當自收到本《行政處罰決定書》之日起十五日內將上述罰沒款繳至湘潭縣財政局非稅收入匯繳結算戶，當事人逾期不履行本行政處罰決定的，本局將依照《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項、第（三）項之規定，采取下列措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數額的百分之三加處罰款；（二）申請人民法院強制執行。
如不服本處罰決定，當事人可在收到本《行政處罰決定書》之日起六十日內向湘潭市食品藥品監督管理局或湘潭縣人民政府申請行政復議；當事人也可在收到本《行政處罰決定書》之日起六個月內依法直接向湘潭縣人民法院提起行政訴訟。當事人對行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執行。
湘潭縣食品藥品工商質量監督管理局
二〇一九年一月十八日
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